醫療器械經營許可證如何辦理？快來看

2018-08-17資質審批

網上有一則消息，70歲的趙老太在醫院治病時，被一名外科醫生把紗布留在了體內，因此，趙老太生命垂危。

像這樣的消息，不只是只有這一則，這些消息與醫療器械方面有著密不可分的聯系。那么醫療器械到底是什么呢。

醫療器械是指直接或者是間接使用在人體上的儀器，比如我們經常見到的輸液器，紗布，注射器，手術器械等都屬于醫療器械的范疇之內。

醫療器械分為一、二、三類。簡單來說，一類通常是指通過管理規定可以保證其安全性、有效性的器械；二類是指需要對其安全性、有效性加以控制的器械；三類是指植入病人體內，對人體具有危險性，必須對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械，比如心臟起搏器、呼吸機等。

那么辦理不同類別的器械也有相應不同的要求。

一類相對于來說是最簡單的，不需要辦理什么證明，只要有工商登記就可以；如果要經營二類的醫療器械，必須去辦理二類備案憑證，才可經營；三類是最嚴格的一類，需要申請三類醫療器械經營許可證。

據悟空財稅專家分析，目前國家對醫療器械經營許可證的審核尤為嚴格，由此看來，醫療器械的質量以及安全性對百姓的危害很大。

辦理醫療經營許可證有最重要的幾個點。1、必須要具備符合要求的經營場地（根據三類醫療器械分類，要具備符合要求面積大小的辦公室和倉庫）；2、必須要有你所經營的產品的經營產品證書；3、根據種類要求，必須配備相應的人員，；4、需要一套進銷存軟件。

如今的醫療手段，從體溫計、輸液器、到呼吸機、起搏器，再到后來的人體支架，醫院中大部分的治療都需要醫療器械來輔助才能完成。所以醫療器械的重要性是一點也不能馬虎的，因為這對患者的身體康復效果會起到重中之重的作用，而且還有可能對患者有長期的影響。

開頭的兩起醫療事故，雖然說醫生的責任重大，但是醫療器械的使用也絕對不能忽視?，F如今，很多起醫療事故都與醫療器械的品質和質量有著莫大的關系，因為很多醫生的利益與藥品、器械的出售有關聯，所以可能會導致醫療器械質量不佳，對患者造成無法挽救的傷害、甚至是生命的代價。

所以嚴格管理醫療器械的使用是我們目前非常重要的任務，每個人都有監督的責任。因為每個人都希望自己或者是身邊的人能夠健康，我們不能讓那些的劣質的器械用在我們身上，否則的話，對我們的身心健康會造成非常大的威脅。(悟空財稅朝陽分公司范柳月撰稿)

來源：悟空財稅daizhangxq.cn

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