國家對于醫療器械經營許可證的辦理是有著相當嚴苛的標準，所以企業個人辦理起來會處處碰壁，一方面是對對注冊流程的不熟悉，一方面是不懂得如何辦理才能提高申請的成功率，在這里需要提醒申辦者的是，務必要確定所要申辦的醫療器械經營許可證屬于那一類別，如果發生資質與所銷售產品不符是會承擔處罰的。
一、關于醫療器械經營許可證
任何在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動的單位，應當申請《醫療器械經營許可證》；第三類義撈起西游實行許可管理所涵蓋的業務范圍：是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械；
二、審批注意事項：
市行政區域內的企業申請從事第三類醫療器械經營的，由企業住所所在地區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理；
三、申請醫療器械經營許可證需要準備的材料有：
1，營業執照副本復印件；
2，法定代表人，企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明）復印件。
四、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
醫療器械經營許可證分為三個類別，具體的內容可以咨詢代理機構，來明確是要注冊的經營許可證類別，對于醫療器械經營許可證的辦理最方便的方式自然是交給代理機構處理，高效率的職能使企業能夠早日展開經營。
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