國家對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是相當嚴苛的，因為醫(yī)療器械是關(guān)乎著治療疾病的重要工具，隨著人民健康養(yǎng)生意識的不斷提高，國家對于醫(yī)療器械也給予了高度的重視，那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何拿下，先來看看先關(guān)資料吧。
一、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
任何在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的單位，應(yīng)當申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；第三類義撈起西游實行許可管理所涵蓋的業(yè)務(wù)范圍：是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、領(lǐng)取并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
3、提出申請報告；
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖；
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
三、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
以上是有關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)資料，辦起來可以說是相當不易的，與其自己摸索最后還不知道辦不辦的成，不如交給代辦機構(gòu)處理，方便快捷也不用自己勞心費神，更加保障了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的成功概率。
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