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這些條件不達(dá)標(biāo)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證沒(méi)著落

2018-07-31資質(zhì)審批

人類的健康促使了一個(gè)行業(yè)的誕生，醫(yī)療器械行業(yè)，正因?yàn)楝F(xiàn)在人的生活越來(lái)越快節(jié)奏，吃飯飲食都變得爭(zhēng)分奪秒，同時(shí)又由于缺乏運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致身體機(jī)能下降，要么走兩步就喘，要么跑段路就頭暈眼花，所以醫(yī)療器械行業(yè)越來(lái)越火，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申辦開(kāi)始也逐步增加。

一、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

任何在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；第三類義撈起西游實(shí)行許可管理所涵蓋的業(yè)務(wù)范圍：是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

二、審批注意事項(xiàng)：

市行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)申請(qǐng)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理；

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料有：

1，營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

2，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件。

又因?yàn)槿嗣窠】狄庾R(shí)的崛起，所以對(duì)醫(yī)療器械使用所需的花費(fèi)相當(dāng)慷慨，畢竟什么都沒(méi)有具備一個(gè)健康的身體更幸運(yùn)了，因此醫(yī)療器械行業(yè)的收益也是相當(dāng)?shù)目捎^，所以很多企業(yè)紛紛開(kāi)始辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證入駐醫(yī)療器械行業(yè)。

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