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日前,四川省食品藥品監督管理局公布了2017年度四川省醫療器械監督抽檢質量公告,公告顯示,在抽檢的862批醫療器械中,一共發現有20批次的產品不合格。
這批不合格的產品中,有1批一次性使用輸液器,3批天然膠乳橡膠避孕套,3批一次性使用便攜式輸注泵和13批次醫用電氣類產品。悟空財稅小編了解到,目前,針對這些不合格的產品,四川省食藥監局已依法進行了相應的查處。
避孕套也屬于醫療器械?沒錯,小編查了一些相關資料,了解到醫療器械是指直接或者間接使用在人體上的儀器,比如我們經常見到的輸液器,紗布,注射器,手術器械等都屬于醫療器械的范疇之內。醫療器械分為一、二、三類,簡單來說,一類通常是指通過管理規定可以保證其安全性、有效性的器械;二類是指需要對其安全性、有效性加以控制的器械;三類是指植入病人體內,對人體具有危險性,必須對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械,比如心臟起搏器、呼吸機等。
小編進一步了解到,針對醫療器械的不同類別,對售賣方的要求也是不同的。經營一類器械相對來說是最簡單的,不需要辦理什么證明,只要有工商登記就可以;如果要經營二類的醫療器械,則必須去辦理二類備案憑證才可經營;三類是最嚴格的一類,需要申請三類醫療器械經營許可證。
現如今,很多起醫療事故都與醫療器械的品質和質量有著莫大的關系,鑒于醫療器械的質量以及安全性對人們的危害,目前國家對醫療器械經營許可證的審核已經越來越嚴格。悟空財稅專家表示,辦理醫療經營許可證需要滿足以下幾點:1、必須要具備符合要求的經營場地(根據三類醫療器械分類,要具備符合要求面積大小的辦公室和倉庫);2、必須要有你所經營的產品的經營產品證書;3、根據種類要求,必須配備相應的人員;4、需要一套進銷存軟件。
因此,對于想要從事醫療器械售賣的人來講,在申請醫療器械經營許可證之前,需要嚴格審視自身的相關條件,熟悉相關的政策,在確保相關條件成熟完備之后,再進行申請。“如果自己不熟悉相關要求或者不知道辦理所需的資料,最好去求咨詢相關的專業機構。”悟空財稅專家建議。
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