自2020年1月20日開始，新冠病毒在湖北武漢全面爆發，緊接著湖北實行全面封城，從根源上預防新冠病毒的大規模傳染，而值此正是中國最隆重的節日—春節，各行各業、五湖四海的群眾都奔赴在回家過節的路上，導致新冠病毒在全國大范圍爆發。
新冠病毒的爆發導致全國各地的醫護人員奔赴湖北，為挽救更多的患者不顧生命危險，舍小家為大家，成為2020年最美的逆行者。再醫術精湛、學術高超的醫生、護士在治病救人的同時也需要更多的醫療物資，不管是病人需要的呼吸機、X射線機等還是醫護人員在救治患者時需要穿戴醫用防護服、醫用一次性口罩、醫用護目鏡等都醫療器械產品。又因為口罩能防止病毒進入人體的呼吸通道，所以人們外出需要佩戴醫用口罩。從而導致醫療器械等物資成為2020年最暢銷的物品。
醫療器械物資的大量需求導致越來越多的企業從事醫療器械的生產及銷售，如格力也開始做醫用口罩等。其中有些企業轉型生產醫療器械是為了能更好的捐贈，也有一部分是為了自己能夠獲得更多的效益。為了能銷售醫療器械產品，有的企業開始辦理醫療器械二類備案，銷售醫用口罩、護目鏡、額溫槍等日常生活需要的醫療器械。據悟空財稅專家在北京市藥監局網上查詢自2020年1月20日至4月3日北京共受理醫療二類備案4600家左右。在此需要告訴各位老板在經營上述醫療器械產品時一定要去營業執照注冊地址的所屬區藥監局辦理二類備案，拿到二類備案時才可以經營。并且需要按規定提交材料：（1）營業執照副本原件（經營范圍需有“銷售第二類醫療器械”）（2）法人、企業負責人、質量管理人的身份證跟畢業證原件；（3）經營場所、庫房的平面圖、位置圖及庫房的房產證復印件和租賃合同，且辦公室經營面積與庫房要與所經營的產品相適應。
由于目前國內疫情得到有效的控制，所以對醫療口罩等醫療用品的需求量在不斷減少，而國外疫情的大規模爆發，使得國外許多國家對最基本的醫療物資產生緊缺，所以有的企業看中了國外的醫療器械產品市場，對醫療器械進行出口獲得更好的收入。所以有的企業在辦理醫療器械的同時又在辦理進出口許可證。我們都知道，國內產品如果需要賣到國外的話需要經過海關等。并且在歐盟地區需要辦理CE認證。但是在疫情爆發的嚴重階段，為了能夠更快的獲得醫療物資，挽救更多的生命，歐盟自4月1日起規定中國醫用口罩、防護服等醫用物資出口歐盟時無需辦理CE認證，這便有利于企業更好的出口醫療物資。
但是據悟空財稅專家了解，新冠病毒診斷盒屬于三類醫療器械的體外診斷試劑，在經營此類產品時必須要有相適應的辦公室、常溫庫、冷庫等，且需要檢驗專業的主管檢驗師。如果生產企業要出口新冠病毒診斷盒的話需要國內藥監局出具企業出口銷售醫療器械的證明。
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